Клиничните проучвания трябва да са строго контролирани

Клиничните проучвания са научни изследвания, предназначени да оценят ефикасността и/или безопасността на: лекарства, медицински изделия. Ваксини, терапевтични медицински процедури и диагностични тестове. Клиничните проучвания могат също да се използват за изучаване и сравняване на различни медицински подходи. Или оценка на тяхната ефективност при няколко групи пациенти. Всички лекарства и медицински процедури трябва да са проучени като част от клинично проучване, преди да бъдат одобрени от регулаторните агенции. Провеждането на клинично изпитване обикновено е последният етап от дълго изследване, започнало в лаборатория.

Клиничните проучвания трябва да са строго контролирани

Във всяка държава клиничните изпитвания се регулират от специфично законодателство, регулиращ клиничните изпитвания с лекарства. Комитетите за медицински изследвания и етика и регистъра на клинични изследвания. Основните принципи за провеждане на клинични изпитвания върху хора се основават на защитата на правата на индивида. И достойнството на човека по отношение на приложението на биологията и медицината. От основно значение е клиничните изпитвания да имат правилен дизайн, да се следват строги научни стандарти, даващи приоритет на защитата на пациентите, и да се получават висококачествени данни, тъй като това ще позволи на лекарите по-късно да вземат подходящи решения. По същия начин е задължително да се прилагат Насоките за добра клинична практика (GCP). За правилно планиране, провеждане, записване и съобщаване на всички клинични изпитвания, които се провеждат в Испания. Преди да започне клинично изпитване, то трябва да бъде оценено и одобрено. Както от Испанската агенция за лекарствени продукти, така и от Комитет за медицински изследвания и етика.

Фази на клиничните проучвания

Клиничните проучвания имат четирите фази. Клиничните изпитвания, свързани с лекарства, са класифицирани в четири фази, всяка с различна цел и дизайн:

• Фаза I: Тази първа стъпка се провежда в малка група хора, които обикновено са здрави, за да тестват ново лекарство и да оценят неговата безопасност, странични ефекти, най-добрата доза и най-доброто време на лечение.
• Фаза II: Проучва се ефектът на лекарството върху дадено заболяване и се получават данни за безопасността и как новото лечение влияе на организма.
• Фаза III: Безопасността и функцията на новото лечение се тестват спрямо стандартно лечение или плацебо.
• Фаза IV: Провежда се, след като лекарството е одобрено за хуманна употреба и страничните ефекти и ползите от лечението се анализират за дълъг период от време и при голям брой участници.